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sexta-feira, 8 de janeiro de 2021

Anvisa recebe pedido de uso emergencial do Butantã para liberar Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8, o pedido de autorização temporária de uso emergencial e em caráter experimental da Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantã, que conduz os estudos brasileiros com o imunizante contra a covid-19, desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac.

A agência estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido, "descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório", salientou em comunicado.

Sem detalhar os dados, o Butantã afirma que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos leves do novo coronavírus e de 100% par quadros moderados e graves. O Ministério da Saúde pretende comprar 100 milhões de doses da vacina em 2021, ou seja, toda a produção do instituto.

Trata-se do primeiro pedido de uso de uma vacina contra a covid-19 feito à Anvisa. Técnicos da agência, porém, afirmam que ainda há dúvidas sobre a eficácia da vacina. Os percentuais apresentados pelo Butantã seriam de "desfechos secundários" de uma parte do estudo conduzido no Brasil. Mas o número que irá na bula, de proteção contra casos sintomáticos, é mais baixo, segundo uma autoridade que acompanha as discussões.

A agência afirma, em nota, que usará as primeiras 24 horas de análise para "fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis". "Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório."

A autorização para uso emergencial pode ser concedida antes do fim dos estudos de desenvolvimento de uma vacina e possibilita imunizar grupos restritos, prioritariamente no SUS.

A agência disse que usará informações já enviadas pelo Butantã sobre as três fases de estudo de desenvolvimento da Coronavac. "A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar. Envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção", declara a Anvisa. O resultado da análise será divulgada em transmissão ao vivo, disse o órgão.

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